Paracetamol Genericon Bei Schmerzen und Fieber (10 Stk.)

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Paracetamol Genericon 500 mg Tabletten

Wirkstoff: Paracetamol

1. Was ist Paracetamol Genericon und wofür wird es angewendet?
Paracetamol Genericon enthält den schmerzstillenden und fiebersenkenden Wirkstoff Paracetamol.

Paracetamol Genericon wird angewendet bei:
− leichten bis mäßig starken Schmerzen (wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen,
Regelschmerzen)
− Fieber und Schmerzen bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten

Wenn Sie sich nach 3 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol Genericon beachten?

Paracetamol Genericon darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.
- wenn Sie an einer bestimmten erblich bedingten Stoffwechselstörung leiden (Mangel an
Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase).
- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind.
- von Kindern unter 6 Jahren (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Paracetamol Genericon
einzunehmen?“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Paracetamol Genericon einnehmen,
- bei übermäßigem Alkoholgenuss (Verstärkung der leberschädigenden Wirkung).
- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden, wie z.B. Leberentzündung oder
einer angeborenen Erkrankung mit Gelbsucht (Gilbert-Syndrom).
- bei ausgeprägter Nierenfunktionsstörung.

- bei chronischer Fehl- bzw. Unterernährung.
- bei Auftreten bestimmter Harnsteine (durch Vermehrung von Oxalsäure im Harn).
- wenn Sie an schweren Krankheiten leiden, einschließlich schwerer Nierenfunktionsstörung
oder Sepsis (wenn Bakterien und ihre Giftstoffe im Blut kreisen und zu Organschäden
führen), oder wenn Sie an Mangelernährung oder chronischer Alkoholkrankheit leiden oder
wenn Sie zusätzlich Flucloxacillin (ein Antibiotikum) einnehmen. Bei Patienten in diesen
Situationen wurde über eine schwere Erkrankung berichtet, die als metabolische Azidose (eine
Störung des Bluts und des Flüssigkeitshaushalts) bezeichnet wird. Sie trat auf, wenn
Paracetamol in normalen Mengen über einen längeren Zeitraum angewendet wurde oder wenn
Paracetamol zusammen mit Flucloxacillin angewendet wurde. Zu den Zeichen einer
metabolischen Azidose können gehören: starke Atembeschwerden mit tiefer schneller
Atmung, Benommenheit, Übelkeit und Erbrechen.

Da in diesen Fällen eine ärztliche Kontrolle während der Anwendung von Paracetamol Genericon
erforderlich ist, informieren Sie bitte gegebenenfalls den Arzt entsprechend.

Um das Risiko für eine Überdosierung zu vermeiden, muss sichergestellt werden, dass
gleichzeitig eingenommene Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.

Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis kann zu Nierenschäden und sehr schweren Leberschäden
führen. Die Gabe eines Gegenmittels muss dann so rasch wie möglich erfolgen (siehe Abschnitt 3
„Wie ist Paracetamol Genericon einzunehmen?“).

Bei Patienten mit Glutathionmangel (bestimmte Stoffwechselstörung) kann die Anwendung von
Paracetamol das Risiko für eine metabolische Azidose (Übersäuerung des Körpers) erhöhen.

Allgemeine Hinweise zu Schmerzmitteln:

Mögliche Begleiterkrankungen:
Bei Weiterbestehen von Fieber, Anzeichen einer (Zweit-)Infektion oder Anhalten der Beschwerden
über mehr als drei Tage ist ärztliche Kontrolle erforderlich.

Schmerzmittelkopfschmerz:
Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können
Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Nierenschädigung:
Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei
Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem
Risiko eines Nierenversagens führen.

Absetzen von Schmerzmitteln:
Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosierten (nicht bestimmungsgemäßen) Gebrauch von
Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und
vegetative Symptome (wie z.B. verstärktes Schwitzen, Schwindelgefühl, Zittern, Herzklopfen)
auftreten. Diese Beschwerden klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme
von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Einnahme von Paracetamol Genericon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Kombination von Paracetamol (dem

Mögliche Wechselwirkungen

Wirkstoff in Paracetamol Genericon)

Arzneimittel, die auf Grund ihrer Eigenschaften
einen Einfluss auf die Leber haben, wie z.B.
Leberschädigung
Tuberkulosemittel (Rifampicin) oder Mittel
gegen Epilepsie
blutgerinnungshemmende Mittel
Die blutgerinnungshemmende Wirkung kann bei
(„Antikoagulanzien“), wie z.B. Warfarin oder
länger dauernder Anwendung (mehr als eine
Fluindion
Woche) verstärkt werden.
bestimmte Mittel gegen Schmerzen und Fieber
verzögerte Ausscheidung von Paracetamol
(Salicylamid)
Der Abbau von Paracetamol kann verlangsamt
bestimmtes Arzneimittel gegen Gicht
sein; die Dosis von Paracetamol soll daher
(Probenecid)
verringert werden.
bestimmtes Antibiotikum = Arzneimittel gegen
Der Abbau des Antibiotikums kann verzögert
Infektionen (Chloramphenicol)
sein (verstärkte Nebenwirkungen möglich).
Die Neigung zur verminderten Bildung weißer
Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt.
bestimmtes Arzneimittel gegen eine HIV- Paracetamol Genericon ist daher nur nach
Infektion (Zidovudin)
ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin
einzunehmen.
bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm- erhöhter Blutspiegel von Paracetamol im Körper
Geschwüre (Nizatidin)
bestimmtes Arzneimittel gegen Magen-Darm- steigert die Verfügbarkeit von Paracetamol im
Beschwerden (Cisaprid)
Körper
bestimmtes Arzneimittel gegen Epilepsie oder
vermindert die Verfügbarkeit von Lamotrigin
Depressionen (Lamotrigin)
Arzneimittel zur Verzögerung der
Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung (z.B. Propanthelin)
Paracetamol können verzögert werden
Arzneimittel, die zur Beschleunigung der
Aufnahme und Wirkungseintritt von
Magenentleerung führen (z.B. Metoclopramid)
Paracetamol können beschleunigt werden
bestimmtes Mittel zur Senkung erhöhter
Aufnahme und Wirksamkeit von Paracetamol
Blutfettwerte (Colestyramin)
können verringert sein
Leberschädigung (siehe Abschnitt 2 „Was
Alkohol
sollten Sie vor der Einnahme von Paracetamol
Genericon beachten?“)
schwerwiegendes Risiko für Störungen des
Bluts und des Flüssigkeitshaushalts (sogenannte
Flucloxacillin (Antibiotikum)
metabolische Azidose), die dringend behandelt
werden müssen (siehe Abschnitt 2).

Auswirkungen auf Laboruntersuchungen
Die Einnahme von Paracetamol Genericon kann Laboruntersuchungen, wie die
Harnsäurebestimmung, sowie die Blutzuckerbestimmung beeinflussen.

Einnahme von Paracetamol Genericon zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und
Alkohol
Während der Einnahme von Paracetamol Genericon dürfen Sie keinen Alkohol trinken.
Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.

Schwangerschaft:
Falls erforderlich, kann Paracetamol Genericon ist nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses während der Schwangerschaft einzunehmen. Über eine Anwendung während der
Schwangerschaft entscheidet daher Ihr Arzt.

Nehmen Sie Paracetamol Genericon während der Schwangerschaft nicht über einen längeren
Zeitraum, in höheren Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln ein, da die Sicherheit der
Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

Stillzeit:
Paracetamol geht in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht
bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Die Dosierung ist jedoch möglichst niedrig und die Anwendungsdauer möglichst kurz zu halten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Paracetamol, der Wirkstoff in Paracetamol Genericon hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels
wegen möglicher Nebenwirkungen immer Vorsicht geboten.

Paracetamol Genericon enthält Natrium.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.

3. Wie ist Paracetamol Genericon einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau
nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung
Prinzipiell sollen Schmerzmittel so gering wie für eine ausreichende Wirkung nötig ist, dosiert
werden, um das Risiko für das Auftreten unerwünschter Wirkungen möglichst klein zu halten.
Der zeitliche Abstand zwischen zwei Einnahmen soll mindestens 6 Stunden betragen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren (und mindestens 43 kg Körpergewicht):
1 Tablette bis höchstens 4-mal täglich.
Die Tageshöchstdosis von 4 Tabletten (entsprechend 2000 mg Paracetamol) darf nicht überschritten
werden.

Kinder ab dem vollendeten 6. bis zum vollendeten 12. Lebensjahr
½ Tablette bis zu 3-mal täglich.

Kinder unter 6 Jahren
Paracetamol Genericon sind nicht geeignet für Kinder unter 6 Jahren. Für sie stehen geeignete andere
Darreichungsformen mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Lassen Sie sich bitte diesbezüglich von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Ältere Patienten (ab 65 Jahre)
Es ist keine spezielle Dosisanpassung auf Grund des Alters erforderlich. Im Fall von Untergewicht
und Organfunktionsstörungen bitte entsprechende Hinweise beachten.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom (eine angeborene Erkrankung)
muss die Dosis vermindert bzw. das Dosisintervall (= der Zeitabstand zwischen 2 Einnahmen)
verlängert werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
Bei schwerer Nierenfunktionsstörung muss ein Dosisintervall (= der Zeitabstand zwischen 2
Einnahmen) von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Nehmen Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein.
Beschränken Sie die Anwendungsdauer auf die Erkrankungsdauer.
Suchen Sie, falls die Beschwerden länger als 3 Tage anhalten, einen Arzt auf.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Genericon eingenommen haben, als Sie sollten
Um das Risiko für eine Überdosierung zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass andere
gleichzeitig angewendete Arzneimittel kein Paracetamol enthalten!

Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden wie Übelkeit,
Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auf.

Ein Vergiftungsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit
Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei
gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die eine Wirkung auf die Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge Paracetamol Genericon eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie
unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Für Ärzte: Informationen zur Behandlung einer Überdosierung mit Paracetamol sind am Ende
dieser Gebrauchsinformation zu finden!

Wenn Sie die Einnahme von Paracetamol Genericon vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige vergessen haben. Nehmen Sie die
nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z.B. Atembeschwerden, Hautreaktion) darf
Paracetamol Genericon nicht nochmals eingenommen werden, und es ist sofort ein Arzt um Rat zu
fragen.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
Anstieg bestimmter Leberwerte

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):
Veränderungen des Blutbildes (Verminderung aller Blutzellen, Verminderung der Anzahl von
Blutplättchen, oder starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), bestimmte Störung des
roten Blutfarbstoffes (Methämoglobinämie), bei empfindlichen Personen asthmaartige Verengung der
Atemwege, Überempfindlichkeitsreaktionen von einfacher Hautrötung oder Urtikaria
(Nesselausschlag) bis hin zur Schockreaktion mit Kreislaufversagen, schwerwiegende entzündliche
Hautreaktionen mit Blasenbildung wie akute generalisierte exanthematöse Pustulose (AGEP),
Erythema exsudativum multiforme (Stevens-Johnson-Syndrom) und toxische epidermale Nekrolyse
(Lyell-Syndrom)

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar):
Leberschädigung, Hautausschlag, eine schwere Erkrankung, die das Blut saurer machen kann
(sogenannte metabolische Azidose), bei Patienten mit schweren Erkrankungen, die Paracetamol
einnehmen (siehe Abschnitt 2)

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe Angaben weiter unten). Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit
dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/


5. Wie ist Paracetamol Genericon aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Paracetamol Genericon enthält
- Der Wirkstoff ist: Paracetamol. Jede Tablette enthält 500 mg Paracetamol.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvinylpyrrolidon, hochdisperses Siliciumdioxid,
Magnesiumstearat, Carboxymethylstärke-Natrium.

Wie Paracetamol Genericon aussieht und Inhalt der Packung
Die Tabletten sind weiß, rund und weisen eine Kreuzbruchkerbe auf.

Die Tabletten sind in Aluminium/Polyvinylchlorid-Blisterpackungen verpackt, die in eine
Faltschachtel eingeschoben sind.

Paracetamol Genericon ist in Packungen mit 10, 20 und 60 Tabletten erhältlich. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H
A-8054 Graz
E-Mail: genericon@genericon.at

Hersteller:
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H., A-8054 Graz
G.L. Pharma GmbH, A-8502 Lannach

Z.Nr.: 1-18726

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Überdosierung:

Symptome
Ein Intoxikationsrisiko besteht insbesondere bei älteren Menschen, kleinen Kindern, Personen mit
Lebererkrankungen, chronischem Alkoholmissbrauch, chronischer Fehl- bzw. Unterernährung und bei
gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu einer Enzyminduktion führen.

In diesen Fällen kann eine Überdosierung zum Tod führen.

In der Regel treten Symptome innerhalb von 24 Stunden auf: Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Blässe
und Bauchschmerzen. Danach kann es zu einer Besserung des subjektiven Befindens kommen, es
bleiben jedoch leichte Leibschmerzen als Hinweis auf eine Leberschädigung.
Eine Überdosierung mit ca. 6 g oder mehr Paracetamol als Einzeldosis bei Erwachsenen oder mit
140 mg/kg Körpergewicht als Einzeldosis bei Kindern führt zu Leberzellnekrosen, die zu einer totalen
irreversiblen Nekrose und später zu hepatozellulärer Insuffizienz, metabolischer Azidose und
Enzephalopathie führen können. Diese wiederum können zu Koma, auch mit tödlichem Ausgang,
führen. Gleichzeitig wurden erhöhte Konzentrationen der Lebertransaminasen (AST, ALT),
Laktatdehydrogenase und des Bilirubins in Kombination mit einer erhöhten Prothrombinzeit
beobachtet, die 12 bis 48 Stunden nach der Anwendung auftreten können. Klinische Symptome der
Leberschäden werden in der Regel nach 2 Tagen sichtbar und erreichen nach 4 bis 6 Tagen ein
Maximum.
Auch wenn keine schweren Leberschäden vorliegen, kann es zu akutem Nierenversagen mit akuter
Tubulusnekrose kommen. Zu anderen, leberunabhängigen Symptomen, die nach einer Überdosierung
mit Paracetamol beobachtet wurden, zählen Myokardanomalien und Pankreatitis.

Therapie
− intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren schon bei Verdacht
− Dialyse
− Bestimmungen des Plasmaspiegels

Bereits bei Verdacht auf Intoxikation mit Paracetamol ist in den ersten 10 Stunden die intravenöse
Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z.B. N-Acetylcystein sinnvoll.
N-Acetylcystein kann aber auch nach 10 und bis zu 48 Stunden noch einen gewissen Schutz bieten. In
diesem Fall erfolgt eine längerfristige Einnahme.

Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol abgesenkt werden.
Bestimmungen der Plasmakonzentration von Paracetamol sind empfehlenswert.

Die weiteren Therapiemöglichkeiten zur Behandlung einer Intoxikation mit Paracetamol richten sich
nach Ausmaß, Stadium und klinischen Symptomen entsprechend den üblichen Maßnahmen in der
Intensivmedizin.