ratioSoft 0,05 % (10 ml)

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ratioSoft 0,05 % - Nasenspray

Für Kinder von 2 bis 10 Jahren.

Wirkstoff: Xylometazolinhydrochlorid

1. Was ist ratioSoft 0,05 % - Nasenspray und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in ratioSoft 0,05 % - Nasenspray ist Xylometazolinhydrochlorid. Diese Substanz
vermindert die Schwellung der Schleimhäute der Nase und des Rachens; dadurch wird Patienten mit
Verkühlung die Atmung durch die Nase erleichtert. Sogar bei Patienten mit sehr empfindlichen
Schleimhäuten führt Xylometazolin im Allgemeinen nicht zu einer Schleimhautreizung.

Das Arzneimittel eignet sich zur vorübergehenden Behandlung von Nasenschleimhautschwellung
(verstopfte Nase) z.B. bei Erkältung.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von ratioSoft 0,05 % - Nasenspray beachten?

Der 0,05 % - Nasenspray (0,5 mg/ml) ist besonders für Kinder im Alter von 2 bis 10 Jahren geeignet. Für
Erwachsene und Kinder über 10 Jahre steht auch eine Stärke 0,1 % (1 mg/ml) zur Verfügung.

ratioSoft 0,05 % - Nasenspray darf nicht angewendet werden,
− wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der in Abschnitt 6. sonstigen Bestandteile
dieses Arzneimittels sind.
− wenn Ihre Hypophyse (Hirnanhangdrüse) über das Keilbein entfernt wurde oder wenn Sie sich
einer anderen Operation unterzogen haben, bei der die Hirnhaut freigelegt wurde.
− wenn Sie eine chronische Nasenentzündung mit sehr trockenen Nasengängen haben (Rhinitis
sicca oder atrophische Rhinitis).

− wenn Sie ein Engwinkelgaukom haben.
− wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die zur Gruppe der sogenannten
Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer, wie Selegilin oder Moclobemid) gehören oder die
Einnahme dieser Arzneimittel in den letzten 14 Tagen abgebrochen haben.
− bei Kindern unter 2 Jahren

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ratioSoft 0,05 % - Nasenspray anwenden,

− wenn Sie einen unbehandelten, beträchtlichen Bluthochdruck haben.
− wenn sie eine schwere Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom).
− wenn Sie eine ausgeprägte Schilddrüsenüberfunktion haben.
− wenn Sie Diabetes haben.
− wenn Sie Porphyrie, eine Stoffwechselstörung, haben.
− wenn Ihre Vorsteherdrüse (Prostata) vergrößert ist.
− wenn Sie Bromocriptin einnehmen.
− wenn Sie einen gutartigen Tumor der Nebenniere haben, der große Mengen Adrenalin und
Noradrenalin produziert (Phäochromozytom).

Wie andere Arzneimittel zur Linderung einer verstopften Nase, kann dieses Arzneimittel bei sehr
empfindlichen Personen zu Schlafstörungen, Schwindel und Zittern führen. Wenden Sie sich an Ihren
Arzt, wenn sich diese Symptome als störend für Sie erwiesen haben.

Von Augen und Mund fernhalten.

Beachten Sie bitte sorgfältig die auf der Verpackung und in der Packungsbeilage angegebenen
Dosierungsanweisungen. Das Arzneimittel kann durchgehend maximal 5 Tage angewendet werden.

Längere oder übermäßige Anwendung kann dazu führen, dass die verstopfte Nase wieder auftritt
oder sich verschlimmert. Bei falscher Anwendung und zu hohen Dosierungen kann das Arzneimittel
Nebenwirkungen hervorrufen, die insbesondere bei Kindern überall im Körper auftreten können.
Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis, dies ist besonders wichtig bei Kindern und älteren
Menschen.

Kinder
ratioSoft 0,05% - Nasenspray darf nicht bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 2 Jahren
angewendet werden.
ratioSoft 0,05% - Nasenspray wird für Kinder von 2 bis 10 Jahren unter Aufsicht von Erwachsenen
empfohlen.

Anwendung von ratioSoft 0,05% - Nasenspray zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen/anzuwenden.

Gleichzeitige Anwendung bestimmter Antidepressiva (trizyklische oder tetrazyklische) kann eine
Erhöhung Ihres Blutdrucks hervorrufen. Daher ist diese Kombination nicht empfohlen.

Wenden Sie ratioSoft 0,05% - Nasenspray nicht an, wenn Sie MAO-Hemmer anwenden oder diese in den
letzten 14 Tagen angewendet haben, da ein Risiko für Bluthochdruck besteht. (siehe Abschnitt 2. „ratioSoft 0,05% - Nasenspray darf nicht angewendet werden…“).

Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.

Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Xylometazolin in der Schwangerschaft und
Stillzeit. Solange keine weitere Information zur Verfügung steht, sollten Sie ratioSoft 0,05 % - Nasenspray
in der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine Auswirkungen.

3. Wie ist ratioSoft 0,05 % - Nasenspray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage bzw. genau nach Anweisung
Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:
Kinder von 2 bis 10 Jahren:
1 Sprühstoß (0,07 ml) in jedes Nasenloch maximal 3-mal täglich, falls erforderlich.

Nach Anwendung des Arzneimittels müssen Sie mindestens 8 Stunden warten, bevor Sie die nächste
Dosis anwenden. Das Arzneimittel kann durchgehend maximal 5 Tage angewendet werden.

ratioSoft 0,05 % - Nasenspray darf nicht bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 2 Jahren
angewendet werden.
Dieses Arzneimittel darf Kindern unter 6 Jahren nur über ärztliche Anordnung gegeben werden.

Anwendung des Sprays
Ihr Nasenspray hat eine Schutzkappe, die den Sprühkopf schützt und ihn sauber hält. Vergessen Sie nicht,
diese Schutzkappe abzuziehen, bevor Sie den Spray verwenden.
Putzen Sie sich vorsichtig die Nase.
Führen Sie den Sprühkopf in ein Nasenloch ein und halten Sie die Flasche aufrecht.
Pumpen Sie einmal während Sie langsam durch Ihre Nase einatmen.
Nach Gebrauch den Sprühkopf mit einem Papiertaschentuch reinigen und die Schutzkappe wieder
aufsetzen.

Nützliche Hinweise:
Ein neuer Spray kann bei der ersten Anwendung eventuell nicht funktionieren. Sie müssen die Flasche
sprühbereit machen, indem Sie einige Male pumpen, bis ein feiner Sprühnebel austritt.
Der Spray ist nun für alle weiteren Anwendungen gebrauchsfertig. Aus hygienischen Gründen sollte der
ratioSoft 0,05 % - Nasenspray immer von derselben Person verwendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von ratioSoft 0,05 % - Nasenspray angewendet haben, als Sie sollten
Infolge einer schweren Überdosierung oder einer versehentlichen Einnahme des Arzneimittels können
folgende Zustände auftreten:

− Erweiterung oder Verengung der Pupillen
− Übelkeit und Erbrechen

− Blässe, Blaufärbung von Haut und Lippen
− Fieber, Schwitzen oder Absinken der Körpertemperatur
− Herz-Kreislauf-Störungen wie zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Anstieg
oder Abfall des Blutdrucks
− Atemstillstand
− Teilnahmslosigkeit, Benommenheit und Koma
− Angst, Erregung, Halluzinationen und Krampfanfälle.

Kinder
Vor allem bei Kindern kann eine Überdosierung häufig zu Krampfanfällen und Koma, verlangsamtem
Herzschlag, Atemstillstand und einem Blutdruckanstieg, der von einem Blutdruckabfall gefolgt sein kann,
führen.

Im Falle einer Vergiftung/Überdosierung müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Eine
Überwachung und Behandlung im Spital ist notwendig.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen
Gelegentlich
Allergische Reaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)

Selten
Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Herzklopfen, erhöhter Blutdruck (Hypertonie)

Sehr selten
Herzrhythmusstörungen, Halluzinationen (vor allem bei Kindern), Krampfanfälle (vor allem bei Kindern),
vorübergehende Sehstörungen

Andere Nebenwirkungen
Häufig
Brennen und Austrocknung der Nasenschleimhaut.

Gelegentlich
Reizung von Nase, Mund und Rachen. Nasenbluten.

Sehr selten
Nervosität, Schlafstörungen, Müdigkeit (Benommenheit, Sedierung), Kopfschmerz, Schwindel, Übelkeit

Wenn Sie das Arzneimittel länger als empfohlen anwenden, kann dies zu einer Wirkungsverminderung
und bei Abbrechen der Behandlung zu einer starken Nasenschleimhautschwellung führen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen
Traisengasse 5
1200 WIEN
ÖSTERREICH
Fax: + 43 (0) 50 555 36207
Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist ratioSoft 0,05 % - Nasenspray aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.
Haltbarkeit nach Anbruch: 6 Monate
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen
Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ratioSoft 0,05 % - Nasenspray enthält
−
Der Wirkstoff ist Xylometazolinhydrochlorid.
1 ml Lösung enthält 0,5 mg Xylometazolinhydrochlorid.

−
Die sonstigen Bestandteile sind:
Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat-Dihydrat, Glycerol 85 % und Wasser für
Injektionszwecke.

Wie ratioSoft 0,05 % - Nasenspray aussieht und Inhalt der Packung
Klare, fast farblose Lösung. ratioSoft 0,05 % - Nasenspray ist in Glasflaschen zu 10 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
Tel.-Nr.: +43/1/97007-0
Fax-Nr.: +43/1/97007-66
e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z.Nr.: 1-25082

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter
folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland:
Naso-ratiopharm 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos
Norwegen:
Naso 0,5 mg/ml nesespray
Österreich:
ratioSoft 0,05 % - Nasenspray